1.1《中國(guó)藥典》（2000年版）[1]
  本版藥典純化水的測(cè)定項(xiàng)目包括酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬，共11項(xiàng)。其中，硝酸鹽與亞硝酸鹽分別建立了檢測(cè)方法。對(duì)注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素*也降至025EU/ml。
  1.2USP24[2]
以往各版USP對(duì)純化水規(guī)定的理化檢測(cè)指標(biāo)共9項(xiàng)：pH、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨、二氧化碳、重金屬、易氧化物及總固體（不揮發(fā)物）。在USP24中取消了pH的檢測(cè)，因?yàn)樗幍湮瘑T會(huì)認(rèn)為，在大氣平衡條件下，如果電導(dǎo)率合格，pH不會(huì)不合格。關(guān)于重金屬一項(xiàng)原有測(cè)定方法的靈敏度僅為mg/L級(jí)，而美國(guó)飲用水標(biāo)準(zhǔn)中一些金屬離子的限度為μg/L級(jí)，遠(yuǎn)比USP規(guī)定嚴(yán)格。由于制藥用水必須用符合美國(guó)飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水制取，加之現(xiàn)有生產(chǎn)工藝也不會(huì)給制藥用水引入重金屬，所以此項(xiàng)檢測(cè)也取消了。USP24對(duì)制藥用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改動(dòng)zui大的是就地生產(chǎn)使用的純化水與注射用水。它刪去了所有檢測(cè)項(xiàng)目而代之以總有機(jī)碳（total organic carbon,TOC）與電導(dǎo)率兩項(xiàng)，即TOC不得超過(guò)05mg/L，電導(dǎo)率不得大于13μs/cm（25℃）。與《中國(guó)藥典》（2000年版）另一個(gè)不同之處是，USP24有微生物糾偏限度（actionlimit）的要求：飲用水不超過(guò)500cfu/ml，純化水不得超過(guò)100cfu/ml，注射用水不超過(guò)10cfu/100ml。根據(jù)USP24標(biāo)準(zhǔn)，飲用水中不得檢出革蘭陰性菌。
    1.2.1電導(dǎo)率測(cè)定[3]：USP24規(guī)定，就地生產(chǎn)使用的制藥用水用電導(dǎo)率測(cè)定替代氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨及二氧化碳5項(xiàng)檢測(cè)。舊版USP對(duì)上述5個(gè)項(xiàng)目采用*檢測(cè)的辦法，通過(guò)目測(cè)判定度差，帶有較大的主觀性。而電導(dǎo)率代表各種離子在水溶液中的導(dǎo)電能力，可用來(lái)表示各種離子的總量，既、簡(jiǎn)化了檢測(cè)方法，又能在線測(cè)量、隨時(shí)監(jiān)測(cè)水處理系統(tǒng)的工作情況。
    1.2.2TOC測(cè)定[4]：USP24用TOC測(cè)定替代了易氧化物的定性檢測(cè)。從一定意義上說(shuō)，TOC檢測(cè)是水污染的宏觀調(diào)控項(xiàng)目。各種有機(jī)污染物、微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素等有機(jī)碳化合物經(jīng)過(guò)催化、氧化后均會(huì)轉(zhuǎn)變成二氧化碳，進(jìn)而改變水的電導(dǎo)率，電導(dǎo)率的數(shù)據(jù)又可轉(zhuǎn)換成TOC的量。如果TOC控制在一個(gè)低水平上，就意味著水中有機(jī)物、微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素的含量處于較好的受控狀態(tài)。這就不難理解一些先進(jìn)的制藥企業(yè)在進(jìn)行清潔驗(yàn)證時(shí)，為何將總有機(jī)碳的檢測(cè)作為重要的一項(xiàng)。
    1.2.3微生物糾偏限度測(cè)定[3]：USP24在通則“制藥用水"部分提出了要控制微生物糾編限度或警戒水平（alert level），以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)。USP24在制藥用水各論中之所以不規(guī)定微生物指標(biāo)，是因?yàn)榇蠖鄶?shù)情況下以現(xiàn)有微生物技術(shù)至少需要48h才能得出培養(yǎng)結(jié)果，在這段時(shí)間內(nèi)，取樣的那批水已經(jīng)用到了生產(chǎn)工藝中，如果不符合制藥用水的要求，就要廢棄這批產(chǎn)品，這顯然會(huì)造成浪費(fèi)。為此，可以把警戒水平和糾偏限度理解為制藥用水系統(tǒng)運(yùn)行的控制標(biāo)準(zhǔn)。USP24對(duì)水中微生物檢驗(yàn)提出了如下推薦方法，即飲用水：傾注平皿法，zui小樣品量10ml，平板計(jì)數(shù)瓊脂，30℃～35℃，培養(yǎng)48h～72h；純化水：傾注平皿法，zui小樣品量1.0ml，平板計(jì)數(shù)瓊脂，30℃～35℃，培養(yǎng)48h～72h；注射用水：濾膜法，zui小樣品量100ml，平板計(jì)數(shù)瓊脂，30℃～35℃，培養(yǎng)48h～72h。